02.12.20

5782

«Лучше привиться от коронавируса, чем переболеть»

2 декабря на базе Тюменского медицинского университета начали прививать добровольцев, прошедших отбор для участия в клинических исследованиях вакцины от COVID-19 «ЭпиВакКорона», разработанной ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.

В исследовании принимают участие те, кто наиболее подвержен риску заражения. В основном, это работники системы образования и здравоохранения в возрасте от 18 лет, не болевшие коронавирусной инфекцией и не имеющие серьезных хронических заболеваний. К списку добровольцев присоединятся работники МФЦ, а также учреждений культуры и социального обслуживания.

Всего будет привито 500 человек. Среди добровольцев - руководитель Управления Роспотребнадзора по Тюменской области, профессор кафедры гигиены, экологии и эпидемиологии Тюменского ГМУ Галина Васильевна Шарухо. К испытаниям вакцины главный государственный санитарный врач области относится с интересом, а на вакцинацию возлагает большие надежды:

- До настоящего времени я не встречалась с вирусом, не болела, в отличие от многих людей. Я ждала эту вакцину и очень хочу, чтобы у нас все прошло удачно. Мне интересно самой принять участие в этом исследовании. Тревожности нет, считаю, что лучше привиться, чем переболеть, - убеждена Галина Васильевна.

В день введения вакцины пациенты будут наблюдаться в Университетской многопрофильной клинике Тюменского ГМУ от 2 до 9 часов, затем в течение 6-8 часов с ними будут созваниваться координаторы исследовательской группы и контролировать их состояние, оценивая риски развития нежелательных явлений. Повторная вакцинация должна будет пройти через 21 день после первого укола.

ТОП-10 вопросов о вакцине

1) Когда была зарегистрирована вакцина и что она из себя представляет?

Препарат зарегистрирован 13 октября 2020 года. «ЭпиВакКорона» - это суспензия для внутримышечного введения. Список веществ, входящих в состав вакцины, можно посмотреть ЗДЕСЬ.

2) Сколько длились доклинические испытания вакцины? Как они проводились?

Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.

3) Как проходил первый этап клинических и испытаний? Когда завершился второй этап клинических испытаний?

Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона» представлял собой открытое исследование (добровольцы знали, какой препарат им вводится), второй этап – слепое плацебо ( добровольцу вводилось безвредное вещество, приготовленное в виде лекарства, но не обладающее лечебными свойствами и проявляющее свой эффект в результате самовнушения пациента). Второй этап клинических исследований завершился в конце сентября.

4) Когда может быть открыт гражданский доступ к вакцине?

Массовую прививочную кампанию планируется начать в 2021 году. Предварительные данные позволяют предположить, что для вакцинации будет использоваться следующая схема: две вакцинации с интервалом в 2-3 недели и далее ревакцинация с периодичностью от 1 до 3 лет.

5) Вакцинация будет бесплатной и добровольной?
Для граждан Российской Федерации вакцина будет бесплатной. Вакцинация будет проводиться исключительно на добровольной основе.

6) Где, кроме Тюменской области, будут проводиться испытания?

Пострегистрационные клинические исследования проводятся на базе 9 медицинских организаций в Москве, Московской области, Казани, Калининграде с включением добровольцев от 18 лет и старше, а также в Новосибирской области (на добровольцах старше 60 лет).

7) Кто в первую очередь получит вакцину?

Согласно временным методическим рекомендациям Минздрава России, приоритетной вакцинации против COVID-19 подлежат работники медицинских организаций (все сотрудники), образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов социальной защиты населения, предприятий общественного питания, других организаций, работа которых связана с непосредственным контактом с большим количеством людей (гостиниц, парикмахерских, химчисток, банков, охранных предприятий и других).

8) Можно ли делать прививку от коронавируса тем, кто планирует зачатие ребёнка? Через какое время после вакцинации женщине можно беременеть?

При планировании беременности в поствакцинальный период необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, что позволит принять взвешенное решение с учетом Вашего состояния здоровья.

9) Как себя чувствовали добровольцы в первых этапах исследований, были ли у них какие-то побочные эффекты от введения вакцины, нежелательные явления или минимальные симптомы после получения препарата?

Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» характеризуется ареактогенностью и высочайшей безопасностью. Все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких добровольцев была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1-2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было.

10) При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана?

С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:

  • гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
  • тяжелые формы аллергических заболеваний;
  • реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
  • иммунодефицит (первичный);
  • злокачественные заболевания крови и новообразования;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных до проведения клинических исследованиях на детях).

 

По материалам сайта Роспотребнадзор 72. подготовила Ольга Болотова.

Фото сайта Роспотребнадзор 72.